اُسلودا® (كپسيتابين)

دسته دارویی: آنتی نیوپلاستیك

ویژگی ها و اثرات:
فعالیت این دارو بعد از تبدیل به  5-Fu در بدن آغاز می گردد. شروع فعالیت آن با تبدیل شدن به دو متابولیت فعال می باشد كه باعث مهار تولید تیمیدیلات كه پیش ماده تیمیدین تری فسفات ( ماده ضروری برای سنتز DNA ) می باشد، می گردد. كمبود این پیش ماده منجر به مهار تقسیم سلولی می گردد.

فارماکوکینتیک:
دارو بسرعت جذب می گردد. كمتر از 60% به پروتیین باند می شود. نیمه عمر دارو و متابولیت آن 45 دقیقه می باشد. زمان رسیدن به حداكثر غلظت پلاسمایی برای كپسیتابین 1.5 ساعت و برای فلویوراسیل 2 ساعت می باشد. حدود 70% دارو از طریق كلیه دفع می‌گردد.

موارد مصرف:
موارد مصرف این دارو در كارسینوم متاستاتیك پستان مقاوم به درمان با هر دو داروی Paclitaxel و رژیم شیمی درمانی شامل آنتراسیكلین می باشد كه در خلال درمان با این دارو بیماری آنها پیشرفت نموده و یا 6 ماه بعد از درمان عود مجدد داشته است.همچنین در بیماران مقاوم به  Paclitaxel و یا بیمارانی كه نباید درمان بیشتری با آنتراسیكلین داشته باشند استفاده می‌گردد.
این دارو همچنین در درمان بیماران مبتلا به كانسر متاستاتیك پستان كه درآنها درمان با آنتراسیكلین شكست خورده، بصورت تركیب با Docetaxel استفاده می شود.
اندیكاسیون مصرف دیگر داروی كپسیتابین در درمان كارسینوم كولوركتال می باشد. در این بیماران هنگامی كه درمان با فلوروپیرامیدین به تنهایی ارجح می باشد، كپسیتابین بعنوان خط اول درمان استفاده می شود.
در بیماران با كانسر كولون Ducks C كه تحت رزكسیون تومور اولیه قرار گرفته اندهنگامی كه درمان با فلوروپیریمیدین به تنهایی ارجح می‌باشد، بعنوان درمان adjuvant  استفاده می گردد.
كپسیتابین در كارسینوم كولون غیر قابل رزكسیون یا كارسینوم ركتال بعنوان خط اول درمانی استفاده می گردد.

مقدار و نحوه تجویز:
در كانسر برست و كولوركتال: بصورت تك درمانی 2500 میلی گرم به ازاء هر متر مربع بدن در دو دوز منقسم، نیم ساعت پس از صرف غذا به مدت دو هفته و سپس یك هفته استراحت(قطع مصرف دارو) در سیكل های سه هفته ای تجویز می گردد.
درمان تركیبی با Docetaxel : 1250 میلی گرم به ازاء هر متر مربع بدن در دو دوز منقسم به مدت دو هفته و سپس یك هفته استراحت(قطع مصرف دارو)  همراه با  mg/m²75 Docetaxel بصورت انفوزیون وریدی هر سه هفته یك بار

موارد منع مصرف:
كمبود دی هیدرو پیریمیدین- د هیدروژناز
حساسیت به كپسیتابین و یا سایر اجزا فرمولاسیون
حساسیت به 5-Fu
نقص عملكرد كلیوی شدید

موارد احتیاط:
تضعیف مغز استخوان
آبله مرغان و یا سابقه قبلی این بیماری
زونا
سابقه CAD
مصرف داروهای سیتوتوكسیك و رادیوتراپی
نارسایی عملكرد كبدی
نارسایی عملكرد كلیوی
عفونت

بارداری و  شیردهی:
در دوران بارداری در گروه D  قرار دارد. همچنین عدم ترشح كپسیتابین در شیر انسان اثبات نشده است، بنابراین در طول درمان با این دارو تغذیه با شیر مادر توصیه نمی گردد.

عوارض جانبی:
درد شكمی، كم خونی، اسهال، سندرم hand and foot، هایپربیلیروبینمی، لنفوپنی، نوتروپنی، آتاكسی، فیبریلاسیون بطنی، كاردیوتوكسیسیتی، یبوست، كاهش اشتها، تهوع

تداخلات دارویی:
• آنتی اسیدها: مصرف همزمان كپسیتابین با آنتی اسید ها غلظت خونی آن را افزایش می دهد
• ضد انعقادها: مصرف همزمان با ضد انعقاد های كومارینی مانند وارفارین باعث تغییر در پارامترهای خونی گردیده و خطر خونریزی را افزایش می دهد.
• داروهای ایجاد كننده دیسكرازی خونی: در صورت مصرف همزمان با كپسیتابین خطر ترومبوسیتوپنی و لكوپنی ناشی از مصرف كپسیتابین افزایش می یابد.
• داروهای تضعیف كننده مغز استخوان: در صورت مصرف همزمان چند روش درمانی تضعیف كننده مغز استخوان عوارضی از جمله درماتیت شدید و التهاب موكوس ایجاد می گردد.
• سوبسترای CYP2C9:
 لوكوورین: استفاده همزمان ممكن است غلظت خونی و اثرات سمی فلویوراسیل را افزایش دهد و علایمی مانند انتروكولیت شدید، اسهال و دهیدراتاسیون ایجاد نماید.
فنی تویین: غلظت پلاسمایی فنی تویین در مصرف همزمان با كپسیتابین افزایش می یابد.
• واكسن كشته شده ویروسی:
از آنجا كه مكانیسم های محافظتی طبیعی ممكن است با درمان با كپسیتابین ساپرس گردد، پاسخ آنتی بادی بیماران به واكسن ممكن است كاهش یابد.
• واكسن زنده ویروسی:
از آنجا كه مكانیسم های محافظتی طبیعی ممكن است در طی درمان با كپسیتابین ساپرس گردد، پاسخ آنتی بادی بیماران به واكسن ممكن است كاهش یابد.

بسته بندی:
قرص های 500 میلی گرمی ، بسته 30 عددی

اين كتابچه شامل چه اطلاعاتي است ؟

اين كتابچه به سوالات شايع شما در مورد اسلودا®  پاسخ مي دهد اما در نظر داشته باشید که شامل تمام اطلاعات مربوط به داروی اسلودا® نبوده و جایگزین مشاوره شما با پزشک و یا دکتر داروساز نمی باشد.

چند نکته پیش از شروع مصرف داروی اسلودا®  
    کپسیتابین نام ژنریک این دارو می باشد.
    پيش از مصرف اسلودا®  کتابچه حاوی اطلاعات دارو را مطالعه نمایید  
    پيش از شروع بسته جديد دارو بروشور همراه آن را دوباره مطالعه نمائيد زيرا ممكن است شامل اطلاعات جديدي باشد.
    اگر شما سوالی در مورد اسلودا®  دارید از پرستار، پزشک یا داروساز خود سوال نمایید

داروی اسلودا®  چيست ؟
اسلودا®  داروي خوراكي است كه در بدن به 5-FU تبديل مي گردد. در برخي بيماران با سرطان كولون، ركتوم يا پستان 5-FU رشد سلولهاي سرطاني را متوقف مي نمايد و سايز تومور را كاهش مي دهد.

اين دارو ممکن است در موارد زير استفاده شود :
•    سرطان كولون بعد از جراحي
•    سرطان كولون يا ركتوم كه به ساير ارگانها گسترش پیدا كرده است(سرطان متاستاتيك کولورکتال)
•    سرطان پستان كه به ساير بافتها گسترش پیدا كرده است(سرطان متاستاتيك سینه) در کنار  ساير داروها از جمله docetaxel
•    سرطان پستان كه به ساير بافتها گسترش پیدا كرده است(سرطان متاستاتيك سینه) و با مصرف paclitaxel ، آدريامايسين و دوكسي روبيسين بهبودي نداشته است.

اگر سوالی در مورد علت تجویز این دارو برای درمان بیماری خود دارید از پزشک معالجتان بپرسید.
توجه : این دارو اعتیادآور نیست

پيش از مصرف اسلودا® چه نکاتی را باید رعایت کنم؟

در چه مواردی مصرف اسلودا® ممنوع است؟
اسلودا®  را مصرف نكنيد اگر :
•    حساسيت به 5-FU داريد
•    حساسيت به كپسيتابين يا هر يك از مواد تشكيل دهنده اسلودا®  داريد
•    كمبود آنزيم دي- هيدروپيريميدين دي- هيدروژناز داريد
•    از تاریخ انقضا درج شده روی جعبه دارو و هر ورق قرص، گذشته باشد.


قبل از استفاده از اسلودا® چه مطالبي را بايد به پزشك خود بگوييد ؟
به پزشك خود اطلاع دهيد اگر :

•     باردار هستيد و يا احتمال دارد باردار شوید:  اسلودا®  ممكن است به جنين آسيب برساند.
•    به نوزاد خود شیر میدهید زيرا اسلودا®  ممكن است در شير ترشح شده و به كودك شما آسيب برساند
•    مشكلات كليوي داريد :  پزشك شما ممكن است داروي ديگري تجويز نمايد و يا دوز اسلودا®  را كاهش دهد.
•    مشكلات كبدي داريد : ممكن است نياز يه انجام تستهاي كبدي در حين مصرف اسلودا®  جهت بررسي مشكلات كبدي داشته باشيد.
•    مشكلات قلبي داريد : ممكن است اسلودا®  عوارض قلبي را افزايش دهد.
•    داروهاي رقيق كننده خون مانند وارفارين استفاده مي کنید : اين امر بسيار مهم است زيرا اسلودا®  ممكن است اثرات داروهاي رقيق كننده خون را افزايش دهد. اگر شما اسلودا®  و رقيق كننده هاي خون را همزمان استفاده مي نماييد ممكن است نياز باشد پزشك شما بيش از معمول، زمان تشكيل لخته را در خون شما اندازه گيري نمايد و در صورت نياز دوز رقيق كننده خون را كاهش دهد.
•    فني تويين مصرف می کنید : ممكن است نياز باشد پزشك شما سطح سرمي فني تويين را در خون شما بيش از معمول چك نمايد و دوز فني تويين را تغيير دهد.
•    اسيد فوليك مصرف مي کنید : ممكن است بر عملكرد اسلودا®  تاثير بگذارد.
ليست داروهايي را كه مصرف مي كنيد همراه خود داشته باشيد. هر بار كه تجويز جديدي داريد اين ليست را به دكتر و يا داروسازتان نشان دهيد.

اگر شما تاكنون در مورد موارد مطرح شده بالا با پزشك خود مشورت نكرده ايد، پزشك خود را در اسرع وقت مطلع نماييد.


چگونه بايد اسلودا®  را مصرف کنم؟
كليه دستورات پزشك و داروسازتان را به دقت پيروي نماييد.
اين دستورات ممكن است متفاوت با اطلاعات اين كتابچه باشد یا اینکه پزشك شما ممكن است اسلودا® را براي مواردي كه در اين دفترچه ذكر نشده تجويز نمايد.
 اسلودا® را تنها براي بيماري كه پزشكتان تجويز نموده است مصرف نمائيد.

اگر دستورات نوشته شده روی جعبه دارو را متوجه نمي شويد از پزشك معالج
 يا داروسازتان سوال نماييد.

•    دوز مصرفي اسلودا® چه مقدار است ؟
اسلودا®  را دقيقا بر طبق دستور پزشكتان مصرف نماييد. پزشك دوز مناسب و برنامه درماني لازم را براي شما تجويز خواهد كرد. پزشك شما ممكن است اسلودا®  را همراه با Taxotere و يا docetaxel براي شما تجويز نمايد

•    چگونه اسلودا® را مصرف نماييد ؟
•    اسلودا®  دوبار در روز، صبح و شب با فاصله دوازده ساعته استفاده مي گردد.
•    اسلودا®  را نيم ساعت پس از مصرف غذا استفاده نماييد.( بعد از صبحانه و شام )
•    اسلودا®  را همراه با يك ليوان آب مصرف نماييد.

•    تا چه زماني باید اسلودا® را مصرف نماييد؟
•    اسلودا®  معمولا در يك دوره 14 روزه با يك دوره استراحت 7 روزه استفاده مي شود( سيكل درماني 21 روز ) پزشك شما به شما خواهد گفت شما نياز به چه تعداد سيكل درماني داريد.

•    در صورت فراموش نمودن مصرف اسلودا® چه کاری انجام دهید؟

•    اگر مصرف يك دوز اسلودا® را فراموش نموديد به هيچ عنوان دوز فراموش شده را مصرف ننماييد و دوز بعدي را نيز دو برابر نكنيد. طبق برنامه قبل درمان را ادامه دهيد و با پزشك خود مشورت نماييد.
•    اگر اسلودا® را بيش از دوز مورد نياز مصرف نموديد با پزشك خود يا مركز كنترل مسموميت تماس بگيريد.

در مدتي كه اسلودا® را استفاده مي کنم چه نکاتی را باید رعایت کنم؟
•    كارهايي كه بايد انجام دهيد :
مطمئن شويد كه از دستور پزشك به دقت پيروي مي کنید.
خانمها در هنگام مصرف اسلودا®  بايد از بارداري جلوگيري نمايند زيرا اسلودا®  ممكن است براي جنين مضر باشد. در هنگام درمان با اسلودا®  بايد از يك روش پيشگيري از بارداري مطمئن استفاده نماييد. در صورت بارداري پزشك خود را مطلع نماييد.
 درمان شما نیاز به پیگیری منظم دارد. آزمایش ها و نکاتی که پزشک از شما میخواهد انجام دهید.
ليست داروهايي را كه مصرف مي كنيد همراه خود داشته باشيد و در صورت اضافه شدن داروی جدیدی به لیست حتما پزشک خود را مطلع نمایید.
در صورت مراجعه به پزشک یا دندان پزشک، وی را از مصرف اسلودا® مطلع نمایید.

•    كارهايي كه نبايد انجام دهید:
در حين مصرف اسلودا® شير دهي نبايد انجام گيرد زيرا ممكن است اسلودا® در شير ترشح شده و به كودك شما آسيب برساند.
مصرف اين دارو را به ديگران توصيه نكنيد حتي اگر به نظر مي رسد علايمي مشابه بيماري شما دارند.
از اسلودا® براي درمان ساير بيماريها استفاده ننماييد مگر با تجويز پزشك معالجتان.


عوارض جانبي شايع اسلودا®  چيست ؟
همه داروها ممكن است عارضه داشته باشند. این عوارض در تمام افراد دیده نمیشود از طرفی هر فرد تعداد کمی از عوارض را نشان میدهد. گاهي اين عوارض جدي است ولي اغلب موارد اينگونه نيست. اگر شما دچار عوارض شديد ممكن است نياز به درمان دارويي داشته باشيد.

عوارض جانبی مهم :
•    سندرم دست و پا ( كف دست و پا دچار زخم های دردناك، تورم و خواب رفتگي مي شود و ممکن است در فعالیت های روزانه اختلال ایجاد کند)
در صورت ايجاد عارضه فوق در اسرع وقت با پزشك خود تماس بگيريد. پزشك شما دوز مصرفي اسلودا®  را تعديل خواهد كرد و يا درمان با اسلودا®  را براي مدتي متوقف خواهد نمود. اين موضوع به كاهش عوارض جانبي و جلوگيري از شدت يافتن عوارض كمك مي كند.


عوارض جانبي شايع و کم خطر :
- اسهال : دفع مدفوع شبانه و يا بيش از 4 بار دفع مدفوع در طي روز
- استفراغ : بيش از يك بار در روز
- تهوع
- استوماتيت : درد، قرمزي، تورم و زخم در دهان
- تب يا عفونت : تب بالايC °38  ويا ساير علايم عفونت
- مشکلات پوستی: راش، خشكي، خارش پوست، مشكلات ناخن و ريزش مو

هنگامي كه اسلودا®  همراه با Taxotere استفاده مي شود ممكن است عوارض ايجاد شده متفاوت باشد. در صورت ايجاد عوارض در زمان مصرف همزمان اين دو دارو با پزشك خود تماس حاصل نماييد.

پزشك شما ممكن است از شما بخواهد كه دوز دارو را كاهش داده و يا درمان با اسلودا®  را براي مدتي متوقف نماييد. بيشتر اين عوارض اغلب بعد از قطع مصرف اسلودا®  بهبود مي يابد اگر در طي 3-2 روز بعد از قطع درمان علائم بهبود نيافت مجددا به پزشك خود مراجعه نماييد. بعد از بهبود عوارض پزشك شما نحوه مصرف و دوز مصرفي درمان مجدد را به شما خواهد گفت. تعديل دوز مصرفي مناسب اسلودا®  براي هر بيمار بخش مهمي از درمان مي باشد.

شرایط نگهداری داروی اسلودا® چیست؟
- اسلودا®  و تمامي داروها را دور از دسترس اطفال نگهداريد. قفسه در بسته با فاصله 5/1 متری از سطح زمین محل مناسبی برای نگهداری دارو است.
- اسلودا®  و ساير داروها را دور از دسترس اطفال نگهداري كنيد
مشتری گرامی از شما تقاضا میشود به منظور ارائه خدمات هر چه بهتر شرکت داروسازی اسوه به شما عزیزان، به بخش "نظرسنجی دفترچه های راهنمای بیمار" در سایت شرکت داروسازی اسوه مراجعه کنید و فرم نظرسنجی مربوط به دفترچه اختصاصی خود را تکمیل نمایید. پیشاپیش از همکاری شما کمال تشکر را داریم.
www. Osvahpharma.com